发布日期：2025-03-20 07:19 点击次数：106
智通财经APP讯，继发布2024年亮眼财报后，近日核药领军企业宽广医药(00512)再度传来利好，公司核药抗肿瘤诊疗领域立异研发取得紧要进展。
3月19日，宽广医药发布公告称其用于休养胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的立异辐射性核素偶联(RDC)居品ITM-11在中国加入的国际多中心III期临床考试(COMPOSE考试)完成了首例患者入组给药。
ITM-11国外临床弘扬优异，野心年内向FDA提交上市请求
公告暴露，ITM-11是一款基于辐射性核素偶联时间靶向杀伤GEP-NETs的RDC居品，可将无载体Lu与滋长抑素访佛物偶联，通过与GEP-NETs名义高水平抒发的滋长抑素受体(SSTR)聚拢杀伤肿瘤细胞。这种时间具有比现在常用的有载体177Lu居品更高的比活度和纯度，同期杂质更少、半衰期更长，使得辐射性废料更易处理，具有更好的环境友好性。ITM-11已获取好意思国FDA和欧洲药品处置局(EMA)的孤儿药经历。
临床考试方面，ITM-11的国外III期临床考试(COMPETE考试)于2025年1月奏凯达到了主要临床额外，并于3月公布了积极顶线数据。考试恶果标明，与次第癌症休养药物依维莫司比拟，ITM-11有用性和安全性细腻，居品达到了主要额外并显赫延迟了患者的无进展生计期(PFS)近10个月，裁减了三分之一的疾病进展或死字风险，初步总生计期(OS)数据也展现初延迟趋势。据悉，ITM-11野心于2025年向FDA提交上市请求。
巴塞罗那瓦尔德希伯伦大学病院的高等医学肿瘤学家Capdevila博士指出，COMPETE考试数据明确相沿ITM-11在延迟PFS方面的潜在益处，该居品便捷的给药决策和细腻的安全性恶果增强了其动作一种引东谈主注方针新休养摄取的后劲。
基于ITM-11优异的临床弘扬，该居品有望尽快获取上市批准。同期，该实验恶果也将会为宽广医药于2024年12月获批在中国开展另一项ITM-11的III期临床考试(COMPETE桥接考试)提供积极的数据相沿，而这两项III期临床考试也将有助于ITM-11居品关于GEP-NETs各阶段病程的全方向障翳。
国内临床缺口巨大，ITM-11有望提供全新休养决策
GEP-NETs是冷漠病神经内分泌肿瘤(NET)中最常见的类型，主要发生于消化谈或胰腺，因而具备较高的隐退性，平均确诊周期快要5年，往往导致患者错过最好的休养期。
由于早期筛查项方针执行及对症状识别材干的增强，GEP-NETs每年的新增确诊病例正逐年上升。阐明Frost & Sullivan数据，2020年我国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例。跟着确诊病例数的加多，其相应临床休养市集领域也正同步扩大。博研商议数据暴露，2023年国内GEP-NETs休养市集领域已达125亿元，瞻望2025年将增长至160亿元，复合年增长率约为15%。
因无数GEP-NETs患者确诊时已处于晚期，丧失手术切除契机，是以临床常用滋长抑素访佛物等药物疗法以扼制肿瘤滋长。但传营救线休养药物如高剂量奥曲肽疗效有限，在此情况下，基于Lu的肽受体辐射性核素休养(PRRT)以更优的PFS和客不雅缓解率(ORR)，被《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》列为推选决策。
值得一提的是，Lu辐射性绚烂的滋长抑素访佛物Lutathera已印证了其市集后劲，该居品国外上市第一年便完毕了1.67亿好意思元的销售额，2024年世界净销售额达7.24亿好意思元，充分突显临床对此类药物的雄伟需求。
与Lutathera(有载体Lu核素居品)比拟，ITM-11通过将无载体Lu与滋长抑素访佛物聚拢，领有更高的比活度和纯度，而况分娩历程中产生的长半衰期杂质少，辐射欺侮小。在疗效与安全性层面，ITM-11也展现出潜在同类最好的后劲，COMPOSE考试暴露，在侵袭性2/3级SSTR阳性的GEP-NETs患者中，患者的中位无进展生计期(mPFS)高达34.5个月(Lutathera一线休养为22个月操纵)，且未不雅察到严重的不良事件(Lutathera严重不良响应率约略在10%，包括：淋巴细胞减少、某些器官酶升高、吐逆、恶心等)。与Lutathera非头敌人数据比较下，ITM-11有望在合座的疗效及安全性上成为同类最好居品。
由于现阶段国内并无访佛居品获批上市，国内临床休养仍存在较大的需求缺口。宽广医药搭载无载体177Lu的ITM-11有望凭借优异的居品弘扬完毕异军突起，成为核药领域的又一重磅居品。
同期，ITM-11还可与宽广医药另一款用于会诊GEP-NETs的RDC居品ITM-14D (TOCscan?)酿成居品组合，完毕对GEP-NETs的诊疗一体化，异日有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗决策，为宽广医药核药板块的执续增长提供强劲能源。
核药助力增长引擎，全产业链上风构筑护城河
连年来，在细想法临床数据以及绝顶可不雅的生意化远景下，核药正成为业内炙手可热的细分赛谈。阐明摩熵医药销售数据库，核药病院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速高达20.94%，瞻望异日5年仍执续保执高速增长态势。且有机构预测称，2031年核药的市集领域可达到265亿好意思元。
宽广医药动作国内第一批布局核药赛谈的企业之一，已然步入效益开释期。经过多年的深耕，宽广医药在核药抗肿瘤领域已完毕了研发、分娩、销售、监管天赋等多个门径的全方向布局，成立了完好意思的产业链。2024年，成绩于该板块中枢居品易甘泰?钇[90Y]微球打针液的执续放量，宽广医药核药板块录得收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%。
居品方面，宽广医药在核药抗肿瘤诊疗板块已储备了12款立异居品，涵盖Ga、Lu、I、Y、Zr在内的5种辐射性核素，障翳了肝癌、前线腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在居品种类方面，涵盖会诊和休养两类核素药物，为患者提供多稳当症休养摄取、多技巧且诊疗一体化的世界伊始的抗肿瘤决策。
宽广医药不仅储备了丰富的RDC药物管线，且其大无数均具备同类最好的后劲，与现存核药比拟具备互异化的上风。除本次获取进展的ITM-11除外，公司用于会诊透明细胞肾细胞癌的RDC居品TLX250-CDx已获取好意思国FDA打破性疗法认定，现在其新药上市请求已获FDA受理，并投入了优先审评;公司用于会诊前线腺癌的RDC居品TLX591-CDx瞻望于2025年不错完成国内III期临床，该居品在国外上市后执续放量，在仅两年便取得了跳跃7亿好意思元的收入，推动宽广医药伏击计谋伙伴Telix的股价执续走高，自该居品上市后已高涨跳跃500%，其市值一度打破100亿好意思金。
现在，宽广医药是投入中国III期临床揣摸中会诊和休养类RDC立异药认为储备最多的企业，亦然世界范围内在核药抗肿瘤领域领有最丰富居品管线和诊疗一体化布局的立异药企之一。
跟着公司关系立异药III期临床揣摸的推动，其上市进度有望执续加快，这也预示着宽广医药在核药抗肿瘤诊疗板块的立异布局有望不绝结出更多硕果，并在不久成为公司功绩增长的伏击助力。
宽广医药清楚，公司异日将执续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和修复，丰富和完善居品管线及产业布局，酿成以易甘泰?钇[90Y]微球打针液为中枢的核药抗肿瘤诊疗居品集群，执续夯实公司在世界核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
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